Description
-Mettreen œuvre l’ensemble des contrôles et vérifications requis pour préparer le procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche -Identifier les caractéristiques des produits à fabriquer, les matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de formes sèches, leurs caractéristiques, leurs rôles galéniques et vérifier leur conformité des matières premières (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage)au regard du dossier de lot -Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé Formes sèches, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval -Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection adaptés -Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes sèches en respectant les règles de gestion des flux -Mettre en œuvre une opération de pesée de matières premières en respectant les bonnes pratiques de fabrication et les règles d’ergonomie -Réaliser le montage ou le changement de format des presses à comprimés et des géluleuses selon les procédures et contrôler de la conformité et du fonctionnement des équipements -Effectuerla mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication formes sèches dans le respect du mode opératoire -Conduire les étapes de granulation, de compression, de mise en gélule et d’enrobage du procédé de fabrication de produits de santé sous forme sèche en respectant les bonnes pratiques de fabrication -Identifier, analyser les dérives caractéristiques d’un procédé forme sèche et ajuster les paramètres associés -Réaliser des prélèvements et des contrôles de la production tout au long du procédé FS (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’équipements de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et des procédures et analyser les résultats -Calculerles quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de rendement…) -Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements formes sèches, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures -Enregistrerles données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication -Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé formes sèches et mettre en œuvre les mesures adaptées -Réaliser l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de santé sous forme liquide -Réaliser les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle particulaire / microbiologique) -Contrôler la conformité des matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de produits de santé Formes liquides et expliquer les caractéristiques des produits de santé à fabriquer et les caractéristiques et les rôles des matières premières -Effectuer et contrôler le transfert et l’alimentation des matières et produits à l’aide de systèmes de transfert (tableau de pontage, systèmes automatisés de supervision, systèmes de connexion simple et de connexion aseptique …) -Expliquer les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide (mélange, dissolution ou mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation, remplissage …), les équipements et les paramètres critiques associés et l’impact de chaque étape sur les étapes -Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection adaptés -Intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du technicien -Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes liquides en respectant les règles de gestion des flux -Réaliser le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des Formes liquides et contrôler de la conformité et du fonctionnement des équipements -Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes liquides dans le respect du mode opératoire -Conduire les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et remplissage d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide en respectant les bonnes pratiques de fabrication ü -Identifier et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et ajuster les paramètres -Mettre en œuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’appareils de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats -Réaliser les calculs de réconciliation et les calculs de rendement et évaluer les écarts -Réaliser et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon les procédures -Réaliser et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures ü -Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication -Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement propres au procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquides lors de la conduite et prendre les mesures adaptées -Mettre en œuvre les contrôles requis pour préparer la fabrication de formes pâteuses -Identifier les caractéristiques des produits, les matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de formes pâteuses, leurs caractéristiques, leurs rôles et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot -Identifier les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse, les équipements et les paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval -Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de formes pâteuses et mettre en œuvre l’ensemble des moyens de prévention et de protection adaptés -Organiser l'espace de travail d’une zone de fabrication des Formes pâteuses en respectant les règles de gestion des flux -Réaliser le montage des systèmes d’agitation, d’homogénéisation et de transfert et des équipements (mélangeur, homogénéiseur, étuves) et contrôler leur conformité et leur fonctionnement des équipements -Réaliser la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication de formes pâteuses dans le respect du mode opératoire -Conduire les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou émulsion et mûrissement du procédé de fabrication des produits de santé sous forme pâteuse en respectant les bonnes pratiques de fabrication -Analyser les dérives du procédé FP et ajuster les paramètres -Réaliser des prélèvements et des contrôles des produits sous forme pâteuse tout au long du procédé FP (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) -Calculer les quantités produites et analyser les écarts (réconciliation, calcul de rendement...) -Réaliser et contrôler le nettoyage des matériels et équipements, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures -Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication -Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement lors de la conduite de procédé de fabrication de produits de santé sous forme pâteuse et prendre les mesures adaptées -Réaliser les contrôles et vérifications requis lors de la conduite de ligne de conditionnement -Contrôler la conformité des articles de conditionnement au regard du dossier de lot et identifier leurs matériaux et leurs caractéristiques -Identifier et contrôler les caractéristiques des produits semi-finis à conditionner -Expliquer les différentes étapes du procédé de de conditionnement, les équipements et les paramètres critiques associés -Organiser l'espace de travail en respectant les règles de gestion des flux -Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements de la ligne de conditionnement selon les procédures -Analyser les risques liés à la conduite de la ligne de conditionnement et mettre en œuvre les règles et mesures de prévention et de protection adaptées -Réaliser la mise en route et le réglage des équipements de la ligne de conditionnement conduits dans le respect du mode opératoire -Paramétrer des cobots pour la réalisation de fonctions définies (alimentation, encaissage, palettisation …) selon le mode mimétique et à partir d’une interface numérique. -Conduire la ligne de conditionnement et surveiller les paramètres en respectant les bonnes pratiques de fabrication -Réaliser les prélèvements et les contrôles tout au long du procédé de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) -Réaliser le bilan de production : réconciliation, pertes, rendement et analyser les écarts -Mettre en œuvre des opérations de mirage de produits semi-finis/ vrac selon les Bonnes pratiques de fabrication -Diagnostiquer les dysfonctionnements ou des pannes sur les équipements de la ligne de conditionnement -Réaliser les interventions de maintenance de premier niveau selon les procédures et instructions -Mettre en œuvre les opérations de changement de format et les réglages d’approche sur un équipement de la ligne de conditionnement dans le respect des règles BPF et des modes opératoires -Réaliser le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures -Enregistrer les données de conditionnement dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication -Analyser les non-conformités lors de la conduite de ligne de conditionnement et prendre les mesures adaptées -Analyser les données de production apportées par les différents supports (dossiers de traçabilité, outils de management visuel) ou différentes interfaces numériques (systèmes de conduite et système de contrôle …) -Renseigner les outils de suivi d’indicateurs de production et analyser les écarts -Identifier et analyser les non-conformités renseignées dans les dossiers de lot -Rechercher des informations techniques auprès des interlocuteurs appropriés afin de mettre à jour des documents de production -Mettre à jour et modifier des procédures et des modes opératoires afin de garantir la qualité des opérations de production réalisées et la performance industrielle -Transmettreson savoir-faire sur poste de travail (en lien avec les procédures et documents mis à jour) -Proposer des actions correctives en collaboration avec les membres de son équipe et les autres services (maintenance, qualité) dans le cadre de la fiabilisation et de l’optimisation des procédés
Objectif
La certification TPCI technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielles permet d’être très rapidement opérationnel pour exercer le métier de Technicien de Production (médicaments et produits cosmétiques) dans les industries pharmaceutique et cosmétique.
Le titulaire de la certification peut exercer ses activités dans 4 grands types d’emplois visés par la certification :
· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes sèches
· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes liquides
· Technicien de fabrication/conducteur de procédés de fabrication formes semi-solides
· Conducteur de procédés de conditionnement des produits de santé
Le renforcement des exigences de qualité et de la réglementation, les évolutions technologiques, la mondialisation de l’activité et l’intensification de la concurrence conduisent à une élévation globale du niveau de qualification des hommes et des femmes des industries de santé et au besoin de nouvelles compétences.
Niveau
4 - Savoirs factuels et théoriques
Date de validité
15/12/2026
Domains
- conduite installation industrielle
NSF
- conduite, surveillance d appareils des industries chimiques
GFE
- Transformation des matériaux, procédés
Rome
- Conduite d'équipement de production chimique ou pharmaceutique
- Création en arts plastiques
- Conseil et assistance technique en agriculture
- Protection du patrimoine naturel
- Entretien des espaces verts
| Nom légal | Rôle |
|---|---|
| SARL IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| GROUPE IMT LILLE (EFIIP) | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| EFIIP - IMT ASSOCIATION | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |