Description
Les compétences attestées par le titre de Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle sont les suivantes : C1 Préparer les milieux, les solutions tampon et les solutions de nettoyage utilisés en bioproduction en respectant les procédures et les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication C2 Vérifier la conformité de la solution préparée C3 Réaliser la stérilisation des milieux et tampons puis leur transfert en zone de production ou leur stockage. C4 Effectuer le nettoyage et la stérilisation du matériel en appliquant les BPF en vue d’une utilisation en bioproduction C5 Effectuer le contrôle de matériel et la traçabilité des opérations de nettoyage et de stérilisation C6 Réaliser le conditionnement du matériel C7 Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) C8 Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée C9 Conduire les équipements d'amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) C10 Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire C11 Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur C12 Conduire les équipements de clarification et de purification en appliquant les BPF en vue d’une utilisation en bioproduction C13 Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et de conditionnement des colonnes de chromatographie C14 Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification C15 Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l'analyse de leur l'évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres,) C16 Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes C17 Effectuer l’analyse de criticité fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider C18 Exploiter les documents techniques en français et anglais nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédé C19 Concevoir les protocoles et les rapports de qualification d'équipement et de validation de procédé en respectant la méthodologie associée et en conformité avec le plan directeur de validation C20 Réaliser les tests permettant la qualification d’équipements C21 Coordonner la validation du procédé C22 Concevoir les protocoles de validation et d'essais industriels C23 Organiser le déroulement des essais industriels C24 Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité C25 Réaliser les validations pilotes des procédés de fabrication C26 Organiser la montée en compétences des collaborateurs C27 Réaliser les contrôles physico-chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament C28 Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament C29 Concevoir les différentes étapes constitutives d’un projet d’amélioration en bioproduction en utilisant les outils de la méthodologie de projet C30 Organiser les actions d'amélioration du projet en utilisant les méthodes de la performance industrielle et les outils de gestion de la qualité C31 Mesurer l'efficacité du projet et des actions menées
Objectif
Le titre de Technicien Spécialisé en Bioproduction Industrielle accompagne depuis de nombreuses années déjà les évolutions techniques, scientifiques et réglementaires liées aux transformations de l’outil de bioproduction. Le référentiel d’activités et de compétences, en particulier à travers les blocs de compétences proposés, a consolidé les compétences, indispensables à accompagner ces mutations. Pilotage de procédés mais aussi intervention en environnement contrôlé, développement industriel, contrôles analytiques des biomédicaments, qualité opérationnelle, optimisation des procédés, tout cela participe à former les techniciens de bioproduction d’aujourd’hui mais également de demain.
Niveau
6 - Savoirs approfondis
Date de validité
26/01/2025
Domains
- Biotechnologie
NSF
- analyse chimique, contrôle de laboratoire des industries chimiques, contrôle industriel des médicaments
GFE
Rome
| Nom légal | Rôle |
|---|---|
| SARL IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| IMT INDUSTRIES | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| GROUPE IMT LILLE (EFIIP) | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| EFIIP - IMT ASSOCIATION | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |
| ECOLE FORMATION INITIALE INDUS PHARMACEU | Habilitation pour former et organiser l'évaluation |