RNCP18950
diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie biomédical
Page France Compétence
Description
Dans les entreprises éditrices de logiciel et/ou concevant et distribuant des dispositifs médicaux, l'ingénieur biomédical participe aux fonctions d'études et de R&D, de distribution ou de maintenance, ainsi qu'à la formation des utilisateurs.
· Il assure notamment l'interface entre le monde de la santé d'une part (professionnels de santé) et le milieu industriel biomédical et/ou des technologies pour la santé d'autre part (distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux).
· Il participe aux activités nécessaires aux autorisations de mise sur le marché (marquage CE, AMM). Il met en place un système de management de la qualité et participe à son fonctionnement.
· Il participe à l'élaboration des systèmes d'information dans le but d'améliorer la qualité des soins au patient et leur prise en charge.
· En établissement de soins public ou privé, l'ingénieur biomédical peut être responsable de l'achat, de la maintenance et de la matériovigilance des appareils et dispositifs médicaux.
· Il participe aux activités de recherche et aux évaluations cliniques dans les services R&D et Recherche y compris les Centres d'Investigations Cliniques.
Objectif
Spécialistes du Dispositif Médical, ils possèdent, en plus de la culture technique et médicale, une troisième culture : réglementaire. Ils sont ainsi capables et aptes à comprendre les enjeux et les spécificités réglementaires nationales et internationales (Europe, Etats-Unis, Japon ) et d'élaborer un dossier technique de dispositifs médicaux en vue de la mise sur le marché (marquage CE, approbation de la FDA, ), et éventuellement des AMM de médicaments. Avec des connaissances solides dans les domaines industriels, et plus spécifiquement en mécanique et microtechniques appliquées au dispositif médical, le titulaire du titre d'ingénieur ISIFC est capable de :
- Assurer et de superviser le contrôle qualité de produits et procédés industriels biomédicaux,
- Intégrer les problématiques Qualité et sécurité de production
- Gérer et mettre en oeuvre les affaires réglementaires,
- Concevoir et piloter les investigations pré cliniques
- Valider et conduire les essais cliniques,
- Créer des structures entrepreneuriales ou conduire des projets innovants en intraprenariat dans le domaine de la santé (à travers l'entreprise universitaire Biotika® notamment).
Niveau
7 - Savoirs hautement spécialisés
Date de validité
01/01/2024
Domains
- maintenance biomédicale
NSF
- Spécialités pluritechnologiques (conception)
- Spécialités pluritechnologiques commercialisation
- Etude et recherche médicale
GFE
- Santé, social, soins personnels
Rome
- Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- Management et ingénierie méthodes et industrialisation
- Management et ingénierie qualité industrielle
- Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant
- Management et gestion de produit
- Comptabilité
- Organisation d'événementiel
- Création en arts plastiques
- Management et ingénierie qualité industrielle
- Management et ingénierie études, recherche et développement industriel
- Management et ingénierie méthodes et industrialisation
- Conseil et assistance technique en agriculture
- Protection du patrimoine naturel
- Entretien des espaces verts
- Recherche en sciences de l'univers, de la matière et du vivant
| Nom légal | Rôle |
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